Title 医療機器の製造管理及び品質管理に関する基準（案）・レベル1（品質マニュアル） Author EdagawaT Created Date 3/9/2004 12:18:00 PM Company 大阪府 健康福祉部 Other titles 医療機器の製造管理及び品質管理に関する基準
※ ISO 13485:2016 箇条7.5.6 「製造及びサービス提供のために使用するコンピュータソフトウェアの適用のバリデーション」 については、ISO 13485:2003 の箇条7.5.2 の要求事項とほぼ同じ内容であることから、本セミナーでは事例紹介を 2020/05/29 ISO 13485:2016で追加された条項 4.1.6 組織は、品質マネジメントシステムで使用するコンピュータソフトウェアの適用のバリデーションの手順を文書化する。 このようなソフトウェアの適用は、初回の使用前にバリデーションを行う。また、適切な場合、そのソフトウェアまたは適用への変更後に 省令を，新たに一部の要求事項が強化されたISO 13485:2016対応のものへと整合させる必要がある。 ② ISO13485:2016の発行に伴いQMSソフトウェア の適用のバリデーションに関する要求が強化された。 ⇒要求事項の意図する 人気のある記事 2017年6月23日 第159号：検証と妥当性確認の違い 2010年8月25日 第77号：もし初心者SEPGがはじめて標準プロセス作成にとりくんだら 2014年6月25日 第123号:クールエイドを飲むな！ 2020年3月25日 第192号：新型コロナ 2017/09/01 ISO/IEC 27018の概要を理解するためのホワイトペーパーです。 個人情報保護の重要性はかつてないほどに高まっており、国際標準化機構（ISO)、米国政府、欧州連合などの多くの国内組織および国際組織がこの課題を解決するための対策を
医療機器において、プロセスバリデーションは製造工程管理の主要な要求事項になっています。本セミナーでは、ISO 13485:2016をベースにプロセスバリデーションの基本および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠を説明すると共に有害の可能性のある物質の製造洗浄バリデーションの取り組み方 2018/08/01 ISO13485とISO9000についてその由来を理解するとともに、医療機器GMPとバリデーションを理解するための方法についてのヒントを示し、これらの規定に関連した国際協調活動や現在の位置づけと将来の展望を紹介します。 ライセンスキーをAcronisの Web ページに登録すると、いつでも製品の完全版のインストールファイルをダウンロードできます。ダウンロードが可能なインストールファイルは、常にアップデートされた最新のバージョンです。 2020/07/16 EN ISO 13849-1に準拠した『安全なソフトウェア』に対する規格要件の知識 安全関連のアプリケーションソフトウェア (SRASW) ソフトウェアの検証および妥当性確認の手順: 手順と検証プラン、ソフトウェア要求仕様書 (Cause-Effect-Matrix ISO 22000：2018の要求事項をどのように満たすかを詳しく説明している資料です。こちらをご参照いただくことで、ISO 22000:2018への移行準備を円滑に進めることができます。 是非ご参照下さい。
Title 医療機器の製造管理及び品質管理に関する基準（案）・レベル1（品質マニュアル） Author EdagawaT Created Date 3/9/2004 12:18:00 PM Company 大阪府 健康福祉部 Other titles 医療機器の製造管理及び品質管理に関する基準 2015/09/11 ISO 13485 の改定の動向 - ISO DIS 13485 について - ISO/TC 210/WG1 主査 （株）日立ハイテクサイエンス 浅井 英規 1. ISO 13485 の改定の経緯 2. ISO 13485 改定の要点 3. ISO DIS 13485 の具体的内容 4. これからの改定スケジュール 2016/09/08 概要 「ソフトウェアバリデーション」という言葉を聞くと、戸惑いを感じる方や、不安まで感じる方が多いか もしれません。この記事では、専門家の記事やアメリカ食品医薬品局 (FDA) の資料およびコンサルタ ントの見解に基づき、ソフトウェアバリデーションの考え方の基礎を説明します。 ISO認証 ISO 9001（品質） IATF 16949（自動車） JIS Q 9100（航空宇宙） TL 9000（電気通信） ISO 13485（医療機器・体外診断用医薬品） ISO 14001（環境） ISO 50001（エネルギー） ISO 45001（労働安全衛生） ISO/IEC 2018/03/01
2018/08/01
⑥ 患者の体重等のデータから麻酔薬の投与量を容易な検証ができない方法により算出し、投与 IEC 62304:2006+AMD1:2015 CSV Medical device software - Software life cycle processes ているか若しくは不可⽋な部分となっている場合の医療機器ソフトウェアの開発及び保守について規定。 ダウンロードして使⽤：都度販売と考える. 資産管理の最適化. CalWebの導入により校正プログラムの最適化に成功した医療機器メーカの事例を紹介しています。 ダウンロード 21 CFRおよびISO 13485の要件に確実に準拠した校正プログラムを構築する方法について説明しています。 ダウンロード. 研究会 <2020年度>: 第36年度 ソフトウェア品質管理研究会（SQiP研究会）. 資格 <2020年度>: JSTQBテスト技術者資格認定制度. 資格 <2020年度>: ソフトウェア品質技術者資格認定制度. 通教・eラ <2020年度>: ソフトウェア品質技術者 初級セミナー. A Leading Provider of Structured Knowledge Management. 構造化知識研究所とは, SSMとは, サービス内容, ソフトウェア, 未然防止の部屋, ダウンロード デザインレビューとは ・設計開発の各段階の具体的なDR ・ＤＲと設計検証／設計の妥当性確認の関係 ・おわりに／参考・引用 また重要な品質特性に関しては、シミュレーションや機能試作・試験などを通じて設計検証を実施します。 基本設計DRでは信頼性、安全性、生産 主要な言語サービス企業として、世界で初めてISO 9001およびISO 17100認証を取得したTransPerfectは、品質保証に関して誰もが認める業界先駆者です。弊社のMedical クリックすると認定証明書をダウンロードできます） 特許翻訳. 競争が熾烈化するグローバル市場においては、特許の翻訳と検証を迅速に行うことで、収益に莫大な差が出る可能性があります。 Translations.com GlobalLink OneLinkソフトウェア搭載. JQAのISOセミナーは、入門セミナー（無料）と活用セミナー（無料・一部有料）の2種類を定期的に開催しています。ぜひご 採用情報; 申込書ダウンロード; ENGLISH 有料セミナーお申し込み手順（PDF：247KB） ISO 13485（医療機器産業向け品質マネジメントシステム）関連セミナー 審査員が教える内部監査の秘訣コース · ISO 14971（医療機器リスクマネジメント）解説コース · IEC 62304（医療機器ソフトウェア）解説コース